जैविक संकेतक (बीआई) का उपयोग गुणवत्ता नियंत्रण उपाय के रूप में किया जाता है, जो किसी दिए गए प्रक्रिया स्टरलाइज़ेशन अर्थात द्वारा सूक्ष्मजीवों की एक निर्दिष्ट संख्या को मारने के लिए आवश्यक स्थितियों की निगरानी में मदद करता है। एथिलीन ऑक्साइड स्टरलाइज़ेशन , भाप स्टरलाइज़ेशन , गामा विकिरण स्टरलाइज़ेशन ।
ब्रिट बी आई प्रदान करता है जो Bacillus pumilus ATCC14884 (US फार्माकोपियो स्पेसिफिकेशन्स के अनुसार) के उपयोग से तैयार किया जाता है। ये बीजाणु अत्यधिक प्रतिरोधी हैं और विकिरण स्टरलाइज़ेशन की दक्षता की निगरानी के लिए उपयोग किए जाते हैं।
विवरण:
सिलस प्यूमिलस ATCC14884फिल्टर पेपर डिस्क (1 मिलियन बीट प्रति डिस्क) पर लगाया गया बीजाणु
पैकेजिंग:
- पॉलिथीन पाउच में व्यक्तिगत रूप से सील किए गए 100 डिस्क का पैक
- तकनीकी विवरणिका उपयोग के लिए निर्देश प्रदान करना
- अवलोकन / परिणामों की रिकॉर्डिंग के लिए रिपोर्ट शीट का नमूना
- औसत बीजाणु घनत्व और डी-मूल्य बताते हुए विश्लेषण का प्रमाण पत्र (सीओए)
- विकिरण स्टरलाइज़ेशन के लिए जैविक संकेतक :-
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फिल्टर पेपर डिस्क के रूप में जैविक संकेतक (बीआई) एक लाख से अधिक बीसिलस प्यूमिल्स के साथ संकलित किया जाता है. ATCC14884 आरपीपी, ब्रिट में तैयार किए जाते हैं। इन्हें व्यक्तिगत रूप से पॉलीमिनेटेड पाउच में सील कर दिया जाता है।
ब्रिट पॉलिथीन पाउच में व्यक्तिगत रूप से पैक और सील किए गए 100 नंबरों के यूनिट पैक में इन जैविक संकेतक प्रदान करता है
इसमें ये भी शामिल हैं:
- तकनीकी विवरणिका विश्लेषण के उपयोग और विधि के बारे में जानकारी प्रदान करती है।
- अवलोकन / परिणाम दर्ज करने के लिए नमूना रिपोर्ट शीट।
- औसत बीजाणु घनत्व और डी-मूल्य के संबंध में प्रदर्शन का प्रमाण पत्र।
नियामक स्थिति:
स्टरलाइज़ेशन के उपकरणों की जाँच के रिकॉर्ड के लिए भारत के राजपत्र, 1988 में बी.आई.के उपयोग की सिफारिश की गई है। संयुक्त राज्य अमेरिका फार्माकोपिया के अनुसार, स्टरलाइज़ेशन प्रक्रिया की xxi मान्यता,कुछ हद तक बंध्याकरण परीक्षण के बजाय, बी.आई. अ प्रक्रिया की मान्यता है। ब्रिटिश फार्माकोपिया, 1988 में गामा विकिरण की न्यूनतम डोस 25kGy के लिए बी.आई.के रूप में बेसिलस पमिल्स NCTC 8241 (NCIB 8982, ATCC 14884) के बीजाणुओं के उपयोग की सिफारिश की गई है।